{"id":40542,"date":"2026-08-08T10:27:00","date_gmt":"2026-08-08T09:27:00","guid":{"rendered":"https:\/\/broxtal.com\/?p=40542"},"modified":"2026-08-07T17:55:29","modified_gmt":"2026-08-07T16:55:29","slug":"medical-device-certification-uk","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/broxtal.com\/es\/medical-device-certification-uk\/","title":{"rendered":"\u00bfEst\u00e1n certificados los dispositivos Broxtal? Nuestras normas de calidad y seguridad"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"40542\" class=\"elementor elementor-40542\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cf039f9 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"cf039f9\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4edae82 elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"4edae82\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"html.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"ecom-redesign-wrapper\">\n<style>\n  #ecom-redesign-wrapper {\n    --navy: #1B2A4A;\n    --navy-soft: #2E4270;\n    --blue-light: #EAF3FC;\n    --blue-mid: #D6E9F9;\n    --blue-accent: #3E7CB1;\n    --blue-deep: #1E4E7A;\n    --gray-text: #5B6472;\n    --gray-line: #E3E8EF;\n    --white: #FFFFFF;\n    font-family: 'Poppins', sans-serif;\n    color: var(--navy);\n    line-height: 1.7;\n    max-width: 800px;\n    margin: 0 auto;\n  }\n  #ecom-redesign-wrapper * { box-sizing: border-box; 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Preferimos explicarte las cosas como es debido en lugar de limitarnos a usar esa palabra. A continuaci\u00f3n te ofrecemos una explicaci\u00f3n sencilla y clara de lo que significa realmente la certificaci\u00f3n para los dispositivos de oxigenoterapia y fisioterapia que vendemos, qu\u00e9 te garantiza y qu\u00e9 no, c\u00f3mo seleccionamos a nuestros proveedores y qu\u00e9 exige realmente la legislaci\u00f3n del Reino Unido. Si quieres conocer m\u00e1s a fondo qui\u00e9nes somos, nuestra <a href=\"https:\/\/broxtal.com\/about-us\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Qui\u00e9nes somos<\/a> Esta p\u00e1gina es una buena siguiente parada.<\/p>\n\n<div class=\"tldr-box\">\n  <div class=\"tldr-label\">Resumen de 30 segundos<\/div>\n  <p>Muchos de nuestros productos llevan el marcado CE, y comprobamos que cada art\u00edculo cumpla con las normas de seguridad pertinentes del Reino Unido y de la UE antes de que se ponga a la venta en la web. En t\u00e9rminos sencillos, el marcado CE significa que el fabricante ha sometido el dispositivo a pruebas conforme a un conjunto reconocido de normas de seguridad y rendimiento; se trata de una base s\u00f3lida, pero no es una garant\u00eda de que el dispositivo vaya a funcionar a la perfecci\u00f3n en tu situaci\u00f3n concreta. Revisamos la documentaci\u00f3n del fabricante antes de incluir cualquier producto en nuestra p\u00e1gina, y los dispositivos con el marcado CE siguen estando autorizados para su venta en Gran Breta\u00f1a en estos momentos.<\/p>\n  <div class=\"tldr-note\"><strong>Es bueno saberlo:<\/strong> La autoridad reguladora (la MHRA) est\u00e1 llevando a cabo una revisi\u00f3n exhaustiva de la normativa brit\u00e1nica sobre productos sanitarios en 2026. Algunos de los detalles que se indican a continuaci\u00f3n podr\u00edan sufrir cambios a medida que se publiquen nuevas directrices; intentaremos mantener esta p\u00e1gina actualizada.<\/div>\n<\/div>\n\n<h2>Qu\u00e9 significa realmente \u00abcertificado y homologado\u00bb<\/h2>\n<p>Cuando decimos que un producto est\u00e1 certificado, nos referimos a que cuenta con una marca de seguridad reconocida, casi siempre el marcado CE, lo que indica que el fabricante lo ha sometido a pruebas de conformidad con un conjunto definido de normas de la UE en materia de seguridad, rendimiento y calidad antes de su comercializaci\u00f3n. Cuando decimos \u00abaprobado\u00bb, nos referimos a nuestro propio proceso interno: alguien de nuestro equipo ha revisado las especificaciones y la documentaci\u00f3n de seguridad del fabricante antes de que el art\u00edculo se permita en la web.<\/p>\n<p>Para ser sinceros: ninguna de estas expresiones significa que Broxtal haya probado personalmente el dispositivo en un laboratorio, ni sustituye a una consulta con tu m\u00e9dico de cabecera o fisioterapeuta para determinar si un dispositivo concreto es realmente adecuado para tu caso. La certificaci\u00f3n te indica que el dispositivo es seguro y que cumple con lo que promete. No te garantiza que sea el m\u00e1s adecuado para ti en concreto; esa es una decisi\u00f3n que conviene tomar junto con un profesional sanitario, sobre todo cuando se trata de cuestiones respiratorias.<\/p>\n\n<h2>El marcado CE: qu\u00e9 abarca y qu\u00e9 no abarca<\/h2>\n<p>El marcado CE es el peque\u00f1o s\u00edmbolo \u00abCE\u00bb que se ve en muchos productos sanitarios; es la forma que tiene la UE de confirmar que un fabricante ha sometido el producto a pruebas de conformidad con un conjunto adecuado de normas de seguridad y rendimiento antes de su comercializaci\u00f3n. Dependiendo de cu\u00e1ndo se certific\u00f3 el producto, esto se rige bien por el actual Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR), bien por la antigua Directiva sobre productos sanitarios (MDD) en el caso de los productos que a\u00fan se encuentran en fase de transici\u00f3n. En el caso de los productos de mayor riesgo, un organismo independiente tambi\u00e9n debe verificar el trabajo del fabricante; no se trata simplemente de una autodeclaraci\u00f3n.<\/p>\n<p>Esto es lo que no te dice: no significa que un dispositivo sea el mejor para ti personalmente, no tiene en cuenta c\u00f3mo lo cuidas en casa y no sustituye la opini\u00f3n de un profesional sanitario sobre si es adecuado para tu afecci\u00f3n. En cuanto a la pregunta \u00ab\u00bfpuedo seguir comprando dispositivos con el marcado CE en el Reino Unido?\u00bb, seg\u00fan las directrices actuales de la MHRA, s\u00ed, los dispositivos con el marcado CE siguen estando autorizados para su venta en Gran Breta\u00f1a, con plazos de transici\u00f3n fijados actualmente en 2028 o 2030, dependiendo del tipo de dispositivo. Quiero se\u00f1alar que el organismo regulador tiene en marcha una consulta sobre 2026 que podr\u00eda modificar estas fechas, por lo que, si este detalle es realmente importante para la decisi\u00f3n que est\u00e9s tomando, vale la pena que lo compruebes. <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/organisations\/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">directrices actuales de la MHRA<\/a> directamente, en lugar de basarte \u00fanicamente en esta p\u00e1gina.<\/p>\n\n<h2>C\u00f3mo elegimos a qui\u00e9n compramos<\/h2>\n<p>Nada de esto tiene mucha importancia si no se puede confiar en el proveedor que hay detr\u00e1s, as\u00ed que esto es lo que hacemos realmente antes de que un dispositivo llegue a Broxtal:<\/p>\n<div class=\"rec-card\">\n  <div class=\"rec-icon\"><svg viewbox=\"0 0 24 24\"><path d=\"M9 12l2 2 4-4M21 12a9 9 0 11-18 0 9 9 0 0118 0z\"\/><\/svg><\/div>\n  <div class=\"rec-body\">\n    <div class=\"rec-title\">Lo primero que hacemos es comprobar la documentaci\u00f3n<\/div>\n    <div class=\"rec-text\">Las especificaciones, la documentaci\u00f3n de seguridad y los certificados de conformidad se revisan antes de que un dispositivo se incorpore a la plataforma, no despu\u00e9s.<\/div>\n  <\/div>\n<\/div>\n<div class=\"rec-card\">\n  <div class=\"rec-icon\"><svg viewbox=\"0 0 24 24\"><rect x=\"3\" y=\"4\" width=\"18\" height=\"16\" rx=\"2\"\/><path d=\"M8 2v4M16 2v4M3 10h18\"\/><\/svg><\/div>\n  <div class=\"rec-body\">\n    <div class=\"rec-title\">Nos decantamos por los fabricantes que conocemos<\/div>\n    <div class=\"rec-text\">Trabajamos con un grupo fijo de socios fabricantes, en lugar de cambiar de proveedor para conseguir un precio m\u00e1s bajo, por lo que la calidad se mantiene constante de una reposici\u00f3n a otra.<\/div>\n  <\/div>\n<\/div>\n<div class=\"rec-card\">\n  <div class=\"rec-icon\"><svg viewbox=\"0 0 24 24\"><path d=\"M12 2l8 3v6c0 5-3.5 8.5-8 11-4.5-2.5-8-6-8-11V5l8-3z\"\/><path d=\"M9 12l2 2 4-4\"\/><\/svg><\/div>\n  <div class=\"rec-body\">\n    <div class=\"rec-title\">Nos basamos en especificaciones reales, no en textos publicitarios<\/div>\n    <div class=\"rec-text\">En nuestras p\u00e1ginas de productos utilizamos las especificaciones reales del fabricante, en lugar de afirmaciones vagas y exageradas, para que puedas comparar los dispositivos bas\u00e1ndote en datos concretos y no en adjetivos.<\/div>\n  <\/div>\n<\/div>\n\n<h2>La normativa brit\u00e1nica sobre productos sanitarios, explicada en un lenguaje sencillo<\/h2>\n<p>El Reglamento sobre productos sanitarios del Reino Unido de 2002, conocido habitualmente como \u00abUK MDR\u00bb, es la normativa que regula la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios en Gran Breta\u00f1a. Abarca aspectos como el registro de los productos ante la autoridad reguladora (la MHRA) y, en el caso de los productos de mayor riesgo, la verificaci\u00f3n por parte de un organismo independiente del Reino Unido del trabajo del fabricante en el marco del sistema de marcado UKCA.<\/p>\n<p>Para ser sinceros sobre qui\u00e9n asume la responsabilidad: seg\u00fan el actual Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) del Reino Unido, las obligaciones legales directas relativas al registro y a la notificaci\u00f3n de problemas de seguridad recaen principalmente en el fabricante, o en una persona responsable en el Reino Unido designada por un fabricante extranjero, y no en minoristas como nosotros. Dicho esto, nos tomamos muy en serio nuestra propia responsabilidad: solo trabajamos con fabricantes que mantienen una documentaci\u00f3n adecuada y transmitimos cualquier problema de seguridad del que tengamos conocimiento. Tambi\u00e9n quiero se\u00f1alar que el Gobierno ha estado actualizando activamente este marco normativo; a mediados de 2025 entraron en vigor nuevas normas de vigilancia poscomercializaci\u00f3n y se esperan m\u00e1s reformas, por lo que las obligaciones de los minoristas y distribuidores podr\u00edan volverse m\u00e1s estrictas con el tiempo.<\/p>\n<div class=\"callout\"><strong>Situaci\u00f3n actual a fecha de agosto de 2026:<\/strong> Los productos con el marcado CE siguen siendo aceptados en el mercado de Gran Breta\u00f1a en virtud de las disposiciones transitorias, con plazos actuales hasta el 30 de junio de 2028 para los productos certificados seg\u00fan la Directiva sobre productos sanitarios (MDD) y hasta el 30 de junio de 2030 para los certificados seg\u00fan el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR). La MHRA llev\u00f3 a cabo una consulta a principios de 2026 sobre la ampliaci\u00f3n o la supresi\u00f3n de estos plazos; en el momento de redactar este documento a\u00fan no se hab\u00eda confirmado el resultado. <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/topic\/medicines-medical-devices-blood\/medical-devices-regulation-safety\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Consulta las directrices actuales de la MHRA<\/a> En cuanto a la \u00faltima situaci\u00f3n, esta p\u00e1gina se actualizar\u00e1 en cuanto se confirme.<\/div>\n\n<h2>Una breve lista de comprobaci\u00f3n antes de comprar por Internet<\/h2>\n<p>No hace falta ser un experto en normativa para comprar con seguridad. Con unas cuantas preguntas sencillas podr\u00e1s averiguar casi todo lo que necesitas saber sobre cualquier vendedor:<\/p>\n<ul>\n  <li>\u00bfEn la ficha se menciona realmente alguna marca, como CE o UKCA, o simplemente dice \u00abcertificado\u00bb sin aportar ninguna prueba que lo respalde?<\/li>\n  <li>\u00bfExisten especificaciones reales del fabricante o se trata, en su mayor parte, de adjetivos y lenguaje publicitario?<\/li>\n  <li>\u00bfEs posible ponerse en contacto con alguien si surge alg\u00fan problema? \u00bfDisponen de datos de contacto claros, condiciones de garant\u00eda y servicio posventa?<\/li>\n  <li>Si un profesional sanitario te ha indicado unos ajustes concretos, \u00bfel modelo coincide exactamente con ellos?<\/li>\n  <li>\u00bfDistingue el vendedor entre lo que los clientes dicen que les ha funcionado y lo que realmente se ha demostrado cl\u00ednicamente?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Esto se aplica tanto si est\u00e1s viendo un <a href=\"https:\/\/broxtal.com\/product-category\/health-wellness\/respiratory-care-oxygen-therapy\/oxygen-concentrators\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">concentrador de ox\u00edgeno<\/a> o un <a href=\"https:\/\/broxtal.com\/product-category\/health-wellness\/physical-therapy-recovery-devices\/knee-joint-supports\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">rodillera<\/a>. La pregunta que subyace a todo esto es la misma: \u00bfpuede este vendedor mostrarte realmente la documentaci\u00f3n, o simplemente est\u00e1 utilizando la palabra \u00abcertificado\u00bb como adorno?<\/p>\n\n<h2>Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n<details class=\"faq-item\" open>\n  <summary>\u00bfQu\u00e9 significa realmente \u00abcertificado\u00bb en la p\u00e1gina de un producto?<\/summary>\n  <div class=\"faq-answer\"><p>Significa que el dispositivo lleva una marca de seguridad reconocida, normalmente el marcado CE, que indica que se ha sometido a pruebas para comprobar que cumple las normas de seguridad y rendimiento establecidas por la UE antes de salir al mercado. Se trata de un aut\u00e9ntico est\u00e1ndar de seguridad, no solo de un eslogan de marketing.<\/p><\/div>\n<\/details>\n\n<details class=\"faq-item\">\n  <summary>\u00bfSignifica el marcado CE que un dispositivo me va a funcionar sin duda alguna?<\/summary>\n  <div class=\"faq-answer\"><p>No, y queremos ser sinceros al respecto. El marcado CE confirma que el fabricante ha sometido el dispositivo a pruebas de seguridad y rendimiento. No garantiza que sea adecuado para tu situaci\u00f3n concreta; por eso, conviene hablarlo con tu m\u00e9dico de cabecera o con un fisioterapeuta, sobre todo si se trata de algo relacionado con el sistema respiratorio.<\/p><\/div>\n<\/details>\n\n<details class=\"faq-item\">\n  <summary>\u00bfSe pueden seguir vendiendo en el Reino Unido los productos con el marcado CE?<\/summary>\n  <div class=\"faq-answer\"><p>S\u00ed, seg\u00fan las directrices actuales de la MHRA, cuyos plazos de transici\u00f3n est\u00e1n fijados actualmente en 2028 o 2030, dependiendo del tipo de producto sanitario. El organismo regulador tiene en marcha una consulta que podr\u00eda modificar estas fechas, por lo que hay que considerar esta informaci\u00f3n como precisa por el momento, pero no como definitiva.<\/p><\/div>\n<\/details>\n\n<details class=\"faq-item\">\n  <summary>\u00bfEst\u00e1 Broxtal obligada por ley a realizar controles de calidad de sus productos?<\/summary>\n  <div class=\"faq-answer\"><p>Para ser transparentes, seg\u00fan la legislaci\u00f3n vigente en el Reino Unido, las obligaciones legales directas recaen principalmente en los fabricantes, no en los minoristas. De todos modos, comprobamos las especificaciones de los fabricantes y la documentaci\u00f3n de seguridad antes de incluir cualquier producto en nuestra oferta, porque es la forma correcta de gestionar el negocio, no solo porque estemos obligados a hacerlo.<\/p><\/div>\n<\/details>\n\n<p>Si quieres leer t\u00fa mismo el material original, el <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/topic\/medicines-medical-devices-blood\/medical-devices-regulation-safety\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Directrices del Gobierno del Reino Unido sobre la regulaci\u00f3n de los productos sanitarios<\/a> y el <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/organisations\/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MHRA<\/a> La p\u00e1gina web y el blog son los dos mejores sitios por donde empezar. Y si quieres tener una visi\u00f3n m\u00e1s amplia de c\u00f3mo seleccionamos y comprobamos nuestros productos d\u00eda a d\u00eda, nuestro <a href=\"https:\/\/broxtal.com\/about-us\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Qui\u00e9nes somos<\/a> En esa p\u00e1gina se explica todo eso.<\/p>\n\n<div class=\"writer-mini-wrap\">\n  <div class=\"writer-mini\">\n    <div class=\"avatar\"><svg viewbox=\"0 0 24 24\"><path d=\"M12 12a4.5 4.5 0 100-9 4.5 4.5 0 000 9zM4 21c0-4.4 3.6-8 8-8s8 3.6 8 8\"\/><\/svg><\/div>\n    <div>\n      <div class=\"name\">Escrito por <a href=\"https:\/\/broxtal.com\/about-us\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Hajar D. Adams<\/a><\/div>\n      <div class=\"role\">Redactor m\u00e9dico, Broxtal<\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/div>\n\n<h3>Descubre m\u00e1s gu\u00edas de Broxtal<\/h3>\n<div class=\"related-grid\">\n  <a class=\"related-card\" href=\"https:\/\/broxtal.com\/about-us\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Qui\u00e9nes somos: nuestra misi\u00f3n y nuestros principios<\/a>\n  <a class=\"related-card\" href=\"https:\/\/broxtal.com\/home-health-equipment-guide-uk\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Atenci\u00f3n sanitaria a domicilio para personas mayores y cuidadores: gu\u00eda completa de equipos<\/a>\n  <a class=\"related-card\" href=\"https:\/\/broxtal.com\/complete-guide-to-oxygen-therapy-devices\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Gu\u00eda completa de dispositivos de oxigenoterapia<\/a>\n  <a class=\"related-card\" href=\"https:\/\/broxtal.com\/knee-brace-for-arthritis-nhs-guide\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Rodillera para la artritis: recomendaciones del NHS y gu\u00eda de compra<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<script type=\"application\/ld+json\">{\n    \"@context\": \"https:\\\/\\\/schema.org\",\n    \"@type\": \"FAQPage\",\n    \"mainEntity\": [\n        {\n            \"@type\": \"Question\",\n            \"name\": \"What does \\\"certified\\\" actually mean on a product page?\",\n            \"acceptedAnswer\": {\n                \"@type\": \"Answer\",\n                \"text\": \"It means the device carries a recognised safety mark, usually CE marking, showing it has been tested against defined EU safety and performance rules before reaching the market.\"\n            }\n        },\n        {\n            \"@type\": \"Question\",\n            \"name\": \"Does CE marking mean a device will definitely work for me?\",\n            \"acceptedAnswer\": {\n                \"@type\": \"Answer\",\n                \"text\": \"No. CE marking confirms the manufacturer has tested the device for safety and performance. 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