Sie haben wahrscheinlich schon oft das Wort „zertifiziert“ in Produktbeschreibungen für medizinische Geräte im Internet gesehen, manchmal ohne dass dahinter wirklich viel steckt. Wir möchten die Dinge lieber richtig erklären, anstatt nur das Wort zu verwenden. Hier finden Sie eine leicht verständliche Erklärung, was die Zertifizierung für die von uns verkauften Geräte für die Sauerstofftherapie und Physiotherapie tatsächlich bedeutet, was sie Ihnen verspricht und was nicht, wie wir unsere Lieferanten auswählen und was das britische Recht tatsächlich vorschreibt. Wenn Sie sich ein umfassenderes Bild davon machen möchten, wer wir sind, besuchen Sie unsere Über uns Diese Seite ist ein guter nächster Anlaufpunkt.
Viele unserer Produkte tragen die CE-Kennzeichnung, und wir prüfen jeden Artikel anhand der einschlägigen britischen und EU-Sicherheitsnormen, bevor er auf die Website gestellt wird. Einfach ausgedrückt bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass der Hersteller das Gerät anhand anerkannter Sicherheits- und Leistungsvorschriften geprüft hat – dies ist eine solide Grundlage, stellt jedoch keine Garantie dafür dar, dass ein Gerät in Ihrer speziellen Situation einwandfrei funktioniert. Wir prüfen die Unterlagen des Herstellers, bevor wir ein Produkt in unser Sortiment aufnehmen, und Geräte mit CE-Kennzeichnung dürfen derzeit in Großbritannien weiterhin verkauft werden.
Was „zertifiziert und zugelassen“ eigentlich bedeutet
Wenn wir ein Produkt als zertifiziert bezeichnen, meinen wir damit, dass es ein anerkanntes Sicherheitszeichen trägt – fast immer die CE-Kennzeichnung –, das belegt, dass der Hersteller es vor der Markteinführung anhand festgelegter EU-Vorschriften zu Sicherheit, Leistung und Qualität geprüft hat. Wenn wir von „zugelassen“ sprechen, handelt es sich um unseren eigenen internen Schritt: Ein Mitarbeiter unseres Teams hat die Spezifikationen und Sicherheitsunterlagen des Herstellers geprüft, bevor der Artikel auf der Website zugelassen wird.
Um es gleich vorweg zu nehmen: Keines dieser beiden Wörter bedeutet, dass Broxtal das Gerät persönlich in einem Labor getestet hat, und keines ersetzt ein Gespräch mit Ihrem Hausarzt oder Physiotherapeuten darüber, ob ein bestimmtes Gerät tatsächlich für Ihre Situation geeignet ist. Eine Zertifizierung besagt, dass das Gerät sicher ist und das leistet, was es verspricht. Sie sagt jedoch nichts darüber aus, ob es speziell für Sie geeignet ist – diese Entscheidung sollten Sie gemeinsam mit einem Arzt treffen, insbesondere bei Atemwegserkrankungen.
CE-Kennzeichnung: Was sie abdeckt – und was nicht
Die CE-Kennzeichnung ist das kleine „CE“-Symbol, das Sie auf vielen Medizinprodukten sehen. Damit bestätigt die EU, dass ein Hersteller das Produkt vor dem Verkauf anhand geeigneter Sicherheits- und Leistungsvorschriften geprüft hat. Je nachdem, wann das Produkt zertifiziert wurde, erfolgt dies entweder gemäß der aktuellen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) oder – bei Produkten, die sich noch in der Übergangsphase befinden – gemäß der älteren Medizinprodukte-Richtlinie (MDD). Bei Produkten mit höherem Risiko muss zudem eine unabhängige Stelle die Arbeit des Herstellers überprüfen; es handelt sich also nicht nur um eine Selbstdeklaration.
Was dabei jedoch nicht berücksichtigt wird: Das bedeutet nicht, dass ein Gerät für Sie persönlich das beste ist, es berücksichtigt nicht, wie gut Sie es zu Hause pflegen, und es ersetzt nicht die Einschätzung eines Arztes darüber, ob es für Ihre Erkrankung geeignet ist. Zur Frage „Kann ich in Großbritannien weiterhin Geräte mit CE-Kennzeichnung kaufen?“: Nach den aktuellen Leitlinien der MHRA sind Geräte mit CE-Kennzeichnung in Großbritannien weiterhin zum Verkauf zugelassen, wobei die Übergangsfristen je nach Gerätetyp derzeit auf 2028 oder 2030 festgelegt sind. Ich möchte darauf hinweisen, dass die Aufsichtsbehörde derzeit eine Konsultation zum Jahr 2026 durchführt, die diese Termine ändern könnte. Wenn diese Information für eine Entscheidung, die Sie treffen, wirklich von Bedeutung ist, lohnt es sich daher, dies zu überprüfen. aktuelle MHRA-Leitlinien direkt, anstatt sich ausschließlich auf diese Seite zu verlassen.
Wie wir entscheiden, bei wem wir einkaufen
All das spielt keine große Rolle, wenn man dem dahinterstehenden Anbieter nicht vertrauen kann. Deshalb gehen wir wie folgt vor, bevor ein Gerät bei Broxtal zum Einsatz kommt:
Die britischen Vorschriften für Medizinprodukte – in leicht verständlicher Sprache
Die britischen Medizinprodukteverordnung von 2002 (UK Medical Devices Regulations 2002), meist kurz als „UK MDR“ bezeichnet, regelt den Vertrieb von Medizinprodukten in Großbritannien. Sie umfasst unter anderem die Registrierung von Produkten bei der Aufsichtsbehörde (der MHRA) sowie – bei Produkten mit erhöhtem Risiko – die Überprüfung der Herstellungsabläufe durch eine unabhängige britische Stelle im Rahmen des UKCA-Kennzeichnungssystems.
Um ganz ehrlich zu sein, wo die Verantwortung liegt: Nach der aktuellen britischen MDR liegen die direkten rechtlichen Pflichten hinsichtlich der Registrierung und der Meldung von Sicherheitsproblemen hauptsächlich beim Hersteller oder bei einer von einem ausländischen Hersteller benannten verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich, nicht bei Einzelhändlern wie uns. Dennoch nehmen wir unsere eigene Verantwortung ernst: Wir arbeiten ausschließlich mit Herstellern zusammen, die eine ordnungsgemäße Dokumentation führen, und leiten alle uns bekannten Sicherheitsbedenken weiter. Ich möchte außerdem darauf hinweisen, dass die Regierung diesen Rechtsrahmen aktiv aktualisiert: Mitte 2025 traten neue Vorschriften zur Marktüberwachung in Kraft, und weitere Reformen werden erwartet, sodass die Pflichten von Einzelhändlern und Händlern im Laufe der Zeit strenger werden könnten.
Eine kurze Checkliste vor dem Online-Kauf
Man muss kein Experte für Rechtsvorschriften sein, um sicher einzukaufen. Mit ein paar einfachen Fragen erfahren Sie das meiste, was Sie über einen Verkäufer wissen müssen:
- Wird in der Auflistung tatsächlich ein Kennzeichen genannt – CE oder UKCA – oder heißt es dort lediglich „zertifiziert“, ohne dass dies irgendwie belegt wird?
- Gibt es echte Herstellerspezifikationen oder handelt es sich hauptsächlich um Adjektive und Marketingfloskeln?
- Kann man tatsächlich jemanden erreichen, wenn etwas schiefgeht, und gibt es klare Kontaktdaten, Garantiebedingungen und Kundendienst?
- Falls Ihnen von einem Arzt bestimmte Einstellungen vorgegeben wurden, stimmt das Modell genau mit diesen überein?
- Unterscheidet der Verkäufer zwischen den Erfahrungsberichten der Kunden und dem, was tatsächlich klinisch nachgewiesen wurde?
Dies gilt unabhängig davon, ob Sie sich ein Sauerstoffkonzentrator oder ein Kniebandage. Die Frage, die sich hinter all dem verbirgt, ist immer dieselbe: Kann dieser Verkäufer Ihnen tatsächlich die entsprechenden Unterlagen vorlegen, oder dient das Wort „zertifiziert“ lediglich als Augenwischerei?
Häufig gestellte Fragen
Was bedeutet „zertifiziert“ eigentlich auf einer Produktseite?
Das bedeutet, dass das Gerät ein anerkanntes Sicherheitszeichen trägt – in der Regel die CE-Kennzeichnung –, das belegt, dass es vor seiner Markteinführung gemäß festgelegten EU-Sicherheits- und Leistungsvorschriften geprüft wurde. Es handelt sich dabei um einen echten Sicherheitsstandard und nicht nur um ein Marketing-Schlagwort.
Bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass ein Gerät auf jeden Fall bei mir funktionieren wird?
Nein, und das wollen wir ganz offen sagen. Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass der Hersteller das Gerät auf Sicherheit und Leistungsfähigkeit geprüft hat. Sie garantiert jedoch nicht, dass es für Ihre individuelle Situation geeignet ist. Das sollten Sie unbedingt mit Ihrem Hausarzt oder Physiotherapeuten besprechen, insbesondere wenn es um Atemwegserkrankungen geht.
Dürfen Produkte mit CE-Kennzeichnung weiterhin im Vereinigten Königreich verkauft werden?
Ja, gemäß den aktuellen Leitlinien der MHRA, wobei die Übergangsfristen je nach Produkttyp derzeit auf 2028 bzw. 2030 festgelegt sind. Die Aufsichtsbehörde führt derzeit eine Konsultation durch, die zu einer Änderung dieser Termine führen könnte; betrachten Sie diese Angaben daher vorerst als zutreffend, aber nicht als endgültig festgelegt.
Ist Broxtal gesetzlich verpflichtet, seine Produkte zu prüfen?
Um ganz offen zu sein: Nach geltendem britischem Recht liegen die unmittelbaren rechtlichen Verpflichtungen hauptsächlich bei den Herstellern und nicht bei den Händlern. Wir prüfen ohnehin die Herstellerangaben und Sicherheitsunterlagen, bevor wir ein Produkt ins Sortiment aufnehmen – weil dies die richtige Art ist, unser Geschäft zu führen, und nicht nur, weil wir dazu verpflichtet sind.
Falls Sie das Ausgangsmaterial selbst lesen möchten, finden Sie es unter Leitlinien der britischen Regierung zur Regulierung von Medizinprodukten und die MHRA Website sind die beiden besten Anlaufstellen. Und wenn Sie einen umfassenderen Einblick darin gewinnen möchten, wie wir unsere Produkte tagtäglich beschaffen und prüfen, dann besuchen Sie unsere Über uns Das wird auf dieser Seite behandelt.
