Je hebt het woord ‘gecertificeerd’ waarschijnlijk al vaak voorbij zien komen in productbeschrijvingen van medische apparatuur op internet, terwijl er soms maar weinig inhoud achter schuilgaat. Wij geven er de voorkeur aan om de zaken goed uit te leggen in plaats van alleen maar het woord te gebruiken. Hier volgt een heldere uitleg in gewone taal over wat certificering eigenlijk betekent voor de apparaten voor zuurstoftherapie en fysiotherapie die wij verkopen, wat het je wel en niet belooft, hoe wij onze leveranciers selecteren en wat de Britse wetgeving daadwerkelijk voorschrijft. Als je een vollediger beeld wilt krijgen van wie wij zijn, onze Over ons Deze pagina is een goede volgende stap.
Veel van onze producten zijn voorzien van de CE-markering, en we controleren elk artikel aan de hand van de relevante Britse en EU-veiligheidsnormen voordat het op de website wordt geplaatst. Eenvoudig gezegd betekent de CE-markering dat de fabrikant het apparaat heeft getest aan de hand van een erkende reeks veiligheids- en prestatienormen. Dit vormt een solide uitgangspunt, maar het is geen garantie dat een apparaat in uw specifieke situatie perfect zal werken. We bekijken de documentatie van de fabrikant voordat we iets in ons assortiment opnemen, en apparaten met CE-markering mogen op dit moment nog steeds in Groot-Brittannië worden verkocht.
Wat ‘gecertificeerd en goedgekeurd’ eigenlijk betekent
Als we zeggen dat een product gecertificeerd is, bedoelen we dat het voorzien is van een erkend veiligheidskeurmerk – vrijwel altijd de CE-markering – waaruit blijkt dat de fabrikant het product heeft getest aan de hand van een vastgestelde reeks EU-voorschriften op het gebied van veiligheid, prestaties en kwaliteit, voordat het op de markt is gekomen. Als we zeggen „goedgekeurd“, gaat het om onze eigen interne stap: iemand van ons team heeft de specificaties en veiligheidsdocumentatie van de fabrikant doorgenomen voordat het artikel op de website wordt toegelaten.
Om maar meteen met de deur in huis te vallen: geen van beide termen betekent dat Broxtal het apparaat persoonlijk in een laboratorium heeft getest, en geen van beide vervangt een gesprek met je huisarts of fysiotherapeut over de vraag of een bepaald apparaat echt geschikt is voor jouw situatie. Een certificering geeft aan dat het apparaat veilig is en doet wat het belooft. Het zegt echter niets over of het specifiek voor u geschikt is; dat is een afweging die u het beste samen met een medisch deskundige kunt maken, vooral als het om ademhalingsproblemen gaat.
CE-markering: wat valt er wel en wat valt er niet onder?
De CE-markering is het kleine „CE”-symbool dat je op veel medische hulpmiddelen ziet; het is de manier waarop de EU bevestigt dat een fabrikant het hulpmiddel heeft getest aan de hand van een reeks veiligheids- en prestatievoorschriften voordat het op de markt wordt gebracht. Afhankelijk van wanneer het hulpmiddel is gecertificeerd, gebeurt dit op grond van de huidige EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) of de oudere richtlijn inzake medische hulpmiddelen (MDD) voor producten die zich nog in de overgangsfase bevinden. Voor hulpmiddelen met een hoger risico moet een onafhankelijke instantie het werk van de fabrikant ook controleren; het gaat niet alleen om een zelfverklaring.
Wat hier echter niet wordt vermeld: dit betekent niet dat een apparaat voor jou persoonlijk het beste is, het zegt niets over hoe goed je het thuis onderhoudt, en het vervangt niet het oordeel van een arts over de vraag of het geschikt is voor jouw aandoening. Wat betreft de vraag „kan ik in het Verenigd Koninkrijk nog steeds apparaten met CE-markering kopen“: op basis van de huidige richtlijnen van de MHRA is het antwoord ja, apparaten met CE-markering mogen nog steeds in Groot-Brittannië worden verkocht, met overgangstermijnen die momenteel zijn vastgesteld op 2028 of 2030, afhankelijk van het type apparaat. Ik wil erop wijzen dat de toezichthouder momenteel een raadpleging over 2026 heeft lopen die deze data zou kunnen wijzigen, dus als dit detail echt van belang is voor een beslissing die je neemt, is het de moeite waard om dit te controleren huidige MHRA-richtlijnen rechtstreeks, in plaats van uitsluitend op deze pagina te vertrouwen.
Hoe we kiezen bij wie we inkopen
Dit alles doet er niet zoveel toe als de leverancier erachter niet te vertrouwen is, dus dit is wat we daadwerkelijk doen voordat een apparaat op Broxtal terechtkomt:
De Britse regelgeving inzake medische hulpmiddelen, in begrijpelijke taal
De Britse Medical Devices Regulations 2002, doorgaans kortweg UK MDR genoemd, vormen de wettelijke basis voor de verkoop van medische hulpmiddelen in Groot-Brittannië. Deze regelgeving regelt onder meer de registratie van hulpmiddelen bij de toezichthouder (de MHRA) en, voor hulpmiddelen met een hoger risico, de controle van het werk van de fabrikant door een onafhankelijke Britse instantie in het kader van het UKCA-markeringssysteem.
Om eerlijk te zijn over wie de verantwoordelijkheid draagt: volgens de huidige Britse MDR rusten de directe wettelijke verplichtingen met betrekking tot registratie en het melden van veiligheidsproblemen voornamelijk bij de fabrikant, of bij een door een buitenlandse fabrikant aangewezen ‘verantwoordelijke persoon’ in het Verenigd Koninkrijk, en niet bij detailhandelaren zoals wij. Dat gezegd hebbende, nemen wij onze eigen verantwoordelijkheid hoe dan ook serieus: wij werken uitsluitend samen met fabrikanten die een goede documentatie bijhouden, en wij geven alle veiligheidsproblemen die ons ter ore komen door. Ik wil er ook op wijzen dat de overheid dit kader actief aan het bijwerken is; medio 2025 zijn nieuwe regels voor toezicht na het in de handel brengen in werking getreden en er worden verdere hervormingen verwacht, waardoor de verplichtingen voor detailhandelaren en distributeurs in de loop van de tijd wellicht strenger zullen worden.
Een korte checklist voordat je online iets koopt
Je hoeft geen expert op het gebied van regelgeving te worden om veilig te winkelen. Met een paar eenvoudige vragen kom je al het meeste te weten wat je over een verkoper moet weten:
- Wordt er in de advertentie daadwerkelijk een keurmerk genoemd, zoals CE of UKCA, of staat er alleen ‘gecertificeerd’ zonder dat dit met iets wordt onderbouwd?
- Zijn er echte specificaties van de fabrikant, of gaat het vooral om bijvoeglijke naamwoorden en marketingtaal?
- Kun je daadwerkelijk iemand bereiken als er iets misgaat, zijn de contactgegevens duidelijk, wat zijn de garantievoorwaarden en is er ondersteuning na aankoop?
- Als u van een behandelaar specifieke instellingen hebt gekregen, komt het exacte model dan daarmee overeen?
- Maakt de verkoper onderscheid tussen wat klanten zeggen dat voor hen heeft gewerkt en wat daadwerkelijk klinisch is bewezen?
Dit geldt ongeacht of je kijkt naar een zuurstofconcentrator of een kniebandage. De vraag die hierachter schuilgaat, is altijd dezelfde: kan deze verkoper je daadwerkelijk de papieren laten zien, of gebruikt hij het woord ‘gecertificeerd’ alleen maar als versiering?
Veelgestelde vragen
Wat betekent "gecertificeerd" eigenlijk op een productpagina?
Dit betekent dat het apparaat voorzien is van een erkend veiligheidskeurmerk, meestal de CE-markering, waarmee wordt aangetoond dat het is getest aan de hand van vastgestelde EU-voorschriften inzake veiligheid en prestaties voordat het op de markt is gebracht. Het is een echte veiligheidsnorm, niet zomaar een marketingterm.
Betekent de CE-markering dat een apparaat zeker voor mij zal werken?
Nee, en daar willen we eerlijk over zijn. De CE-markering bevestigt dat de fabrikant het apparaat heeft getest op veiligheid en prestaties. Het biedt geen garantie dat het geschikt is voor jouw specifieke situatie; dat is iets wat je beter met een huisarts of fysiotherapeut kunt bespreken, vooral als het om ademhalingsproblemen gaat.
Mogen producten met een CE-markering nog steeds in het Verenigd Koninkrijk worden verkocht?
Ja, op basis van de huidige richtlijnen van de MHRA, waarbij de overgangstermijnen momenteel zijn vastgesteld op 2028 of 2030, afhankelijk van het type hulpmiddel. De toezichthouder voert momenteel een raadpleging die deze data zou kunnen wijzigen, dus beschouw dit voorlopig als een indicatie en niet als een definitieve datum.
Is Broxtal wettelijk verplicht om zijn producten te controleren?
Om eerlijk te zijn: volgens de huidige Britse wetgeving rusten de directe wettelijke verplichtingen voornamelijk bij de fabrikanten, niet bij de detailhandelaren. We controleren sowieso de specificaties en veiligheidsdocumentatie van de fabrikanten voordat we iets in ons assortiment opnemen, omdat dat de juiste manier is om ons bedrijf te runnen, en niet alleen omdat we daartoe verplicht zijn.
Als je het bronmateriaal zelf wilt lezen, dan is de Richtlijnen van de Britse regering inzake de regelgeving voor medische hulpmiddelen en de MHRA website zijn de twee beste plekken om te beginnen. En als je een breder beeld wilt krijgen van hoe we onze producten dagelijks inkopen en controleren, dan is onze Over ons Dat wordt op die pagina uitgelegd.
