Provavelmente já viu a palavra «certificado» a figurar em listagens de equipamentos médicos por toda a Internet, por vezes sem grande significado por trás disso. Preferimos explicar as coisas devidamente do que nos limitarmos a usar a palavra. Aqui fica uma explicação em linguagem simples sobre o que a certificação significa realmente para os dispositivos de oxigenoterapia e fisioterapia que vendemos, o que ela promete e o que não promete, como escolhemos os nossos fornecedores e o que a legislação do Reino Unido exige efetivamente. Se quiser ter uma visão mais completa de quem somos, a nossa Sobre nós Esta página é uma boa próxima paragem.
Muitos dos nossos produtos possuem a marcação CE e verificamos cada artigo em relação às normas de segurança relevantes do Reino Unido e da UE antes de o colocarmos no site. Em termos simples, a marcação CE significa que o fabricante testou o dispositivo de acordo com um conjunto reconhecido de regras de segurança e desempenho; trata-se de uma base sólida, mas não é uma garantia de que o dispositivo funcionará na perfeição na sua situação específica. Analisamos a documentação do fabricante antes de colocar qualquer produto à venda, e os dispositivos com marcação CE continuam a poder ser vendidos na Grã-Bretanha neste momento.
O que significa, na verdade, «Certificado e Aprovado»
Quando dizemos que um produto é certificado, queremos dizer que possui uma marca de segurança reconhecida, quase sempre a marcação CE, o que indica que o fabricante o submeteu a testes de acordo com um conjunto definido de normas da UE em matéria de segurança, desempenho e qualidade antes de o produto chegar ao mercado. Quando dizemos «aprovado», trata-se de uma etapa interna da nossa empresa: alguém da nossa equipa analisou as especificações e a documentação de segurança do fabricante antes de o artigo ser autorizado a entrar no site.
Para ser franco: nenhuma destas afirmações significa que a Broxtal tenha testado pessoalmente o dispositivo num laboratório, nem substitui uma conversa com o seu médico de família ou fisioterapeuta sobre se um determinado dispositivo é realmente adequado à sua situação. A certificação indica que o dispositivo é seguro e cumpre o que promete. Não indica, porém, que seja a escolha certa especificamente para si; essa é uma decisão que deve ser tomada em conjunto com um profissional de saúde, especialmente no que diz respeito a questões respiratórias.
Marcação CE: O que abrange e o que não abrange
A marcação CE é o pequeno símbolo «CE» que se vê em muitos dispositivos médicos; é a forma que a UE tem de confirmar que um fabricante testou o dispositivo de acordo com um conjunto adequado de regras de segurança e desempenho antes de o comercializar. Dependendo da data em que o dispositivo foi certificado, isso é feito ao abrigo do atual Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR) ou da antiga Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD), no caso de produtos ainda em fase de transição. No caso de dispositivos de maior risco, um organismo independente tem também de verificar o trabalho do fabricante; não se trata apenas de uma autodeclaração.
Eis o que não lhe é dito: isso não significa que um dispositivo seja o melhor para si pessoalmente, não tem em conta a forma como cuida dele em casa e não substitui a opinião de um profissional de saúde sobre se é adequado à sua condição. Quanto à questão «ainda posso comprar dispositivos com marcação CE no Reino Unido?»: com base nas orientações atuais da MHRA, sim, os dispositivos com marcação CE continuam a ser aceites para venda na Grã-Bretanha, com prazos de transição atualmente fixados em 2028 ou 2030, dependendo do tipo de dispositivo. Gostaria de salientar que a entidade reguladora tem em curso uma consulta sobre 2026 que poderá alterar estas datas; por isso, se este pormenor for realmente importante para uma decisão que esteja a tomar, vale a pena verificar. orientações atuais da MHRA diretamente, em vez de se basearem exclusivamente nesta página.
Como escolhemos de quem compramos
Nada disto importa muito se não for possível confiar no fornecedor responsável por tudo isto; por isso, eis o que fazemos efetivamente antes de um dispositivo chegar à Broxtal:
Regulamentação do Reino Unido relativa aos dispositivos médicos, em linguagem simples
O Regulamento do Reino Unido relativo aos Dispositivos Médicos de 2002, normalmente designado apenas por «UK MDR», é a legislação que rege a comercialização de dispositivos médicos na Grã-Bretanha. Abrange aspetos como o registo dos dispositivos junto da entidade reguladora (a MHRA) e, no caso dos dispositivos de maior risco, a verificação do trabalho do fabricante por um organismo independente do Reino Unido, ao abrigo do sistema de marcação UKCA.
Para sermos sinceros quanto à atribuição de responsabilidades: ao abrigo do atual MDR do Reino Unido, as obrigações legais diretas relativas ao registo e à comunicação de problemas de segurança recaem principalmente sobre o fabricante, ou sobre uma Pessoa Responsável no Reino Unido nomeada por um fabricante estrangeiro, e não sobre retalhistas como nós. Dito isto, levamos a nossa própria responsabilidade a sério de qualquer forma: trabalhamos apenas com fabricantes que mantêm a documentação adequada e comunicamos qualquer preocupação de segurança de que tenhamos conhecimento. Gostaria também de salientar que o governo tem vindo a atualizar ativamente este quadro regulamentar; novas regras de vigilância pós-comercialização entraram em vigor em meados de 2025 e prevêem-se novas reformas, pelo que as obrigações dos retalhistas e distribuidores poderão tornar-se mais formais ao longo do tempo.
Uma lista de verificação rápida antes de fazer compras online
Não é preciso tornar-se um especialista em regulamentação para fazer compras em segurança. Algumas perguntas simples vão dar-lhe a maior parte da informação de que precisa sobre qualquer vendedor:
- A descrição menciona efetivamente uma marca, como CE ou UKCA, ou limita-se a indicar «certificado» sem qualquer prova que o comprove?
- Existem especificações reais do fabricante ou trata-se, na sua maioria, de adjetivos e linguagem de marketing?
- É possível contactar alguém caso algo corra mal? Existem dados de contacto claros, condições de garantia e assistência pós-venda?
- Se um profissional de saúde lhe tiver indicado parâmetros específicos, o modelo corresponde exatamente a esses parâmetros?
- O vendedor faz a distinção entre o que os clientes dizem que lhes resultou e o que foi efetivamente comprovado clinicamente?
Isto aplica-se quer estejas a analisar um concentrador de oxigénio ou um joelheira. A questão subjacente a tudo isto é a mesma: será que este vendedor consegue realmente mostrar-lhe a documentação, ou estará apenas a usar a palavra «certificado» como mero adorno?
Perguntas frequentes
O que significa, na verdade, «certificado» numa página de produto?
Significa que o dispositivo ostenta uma marca de segurança reconhecida, normalmente a marcação CE, que indica que foi testado de acordo com normas de segurança e desempenho definidas pela UE antes de chegar ao mercado. Trata-se de um verdadeiro padrão de segurança, não apenas de um argumento de marketing.
A marcação CE significa que um dispositivo vai funcionar de certeza para mim?
Não, e queremos ser honestos quanto a isso. A marcação CE confirma que o fabricante testou o dispositivo em termos de segurança e desempenho. Não garante que seja adequado à sua situação específica; vale a pena discutir isso com um médico de família ou um fisioterapeuta, especialmente no que diz respeito a questões respiratórias.
Os dispositivos com marcação CE ainda podem ser vendidos no Reino Unido?
Sim, de acordo com as orientações atuais da MHRA, com prazos de transição atualmente fixados em 2028 ou 2030, dependendo do tipo de dispositivo. A entidade reguladora tem em curso uma consulta que poderá alterar estas datas; por isso, considere esta informação como precisa neste momento, mas não como definitiva.
A Broxtal é legalmente obrigada a verificar os seus produtos?
Para sermos transparentes, ao abrigo da legislação britânica em vigor, as obrigações legais diretas recaem principalmente sobre os fabricantes, e não sobre os retalhistas. De qualquer forma, verificamos as especificações dos fabricantes e a documentação de segurança antes de colocar qualquer produto à venda, porque é a forma correta de gerir o negócio, e não apenas porque somos obrigados a fazê-lo.
Se quiser ler o material original por si próprio, o Orientações do Governo do Reino Unido sobre a regulamentação dos dispositivos médicos e o MHRA O nosso site e a nossa página no Facebook são os dois melhores locais por onde começar. E se quiser ter uma visão mais abrangente de como selecionamos e verificamos os nossos produtos no dia a dia, a nossa Sobre nós Essa página aborda esse assunto.
